Die Perspektive eines Klinikers: Der Wert der Überwachung von Medizinprodukten

Patienten erwarten und verdienen es, mit sicheren, wirksamen und aktuellen Medikamenten behandelt zu werden. Damit Kliniker dieses Versorgungsniveau gewährleisten können, benötigen wir einen einfachen Zugang zu Nachweisen über die Sicherheit und Wirksamkeit der von uns verschriebenen oder durchgeführten Therapien. Während es ein breites Spektrum an Bemühungen gibt, die potenziellen Vorteile und Risiken von verschreibungspflichtigen Medikamenten besser zu verstehen, ( Sentinel ) gibt es für Medizinprodukte keine solche Initiative.



Für die meisten Medizinprodukte gibt es wenig bis gar keine Daten über die Zuverlässigkeit, Qualität oder Wirksamkeit dieses Produkts nach seiner Markteinführung. Die während der Phase der klinischen Prüfung gesammelten Informationen sind äußerst nützlich; Viele potenzielle Fragen zu Behandlung und klinischem Gebrauch werden jedoch häufig nicht beantwortet, da ein neues Medizinprodukt für Patienten allgemein verfügbar ist.

In einem kürzlich veröffentlichten Bericht skizzierten das Center for Health Policy in Brookings zusammen mit der Food and Drug Administration (FDA), Vertretern von Patienten, Industrie, Kostenträgern und Klinikern, wie ein nationales System aufgebaut werden kann, das diese Informationen über Geräte erfasst, während sie verwendet werden in der realen Welt – auch als Überwachungssystem für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen bezeichnet.





Vorteile für Ärzte

Die Hauptpriorität dieses Systems sollte die Verbesserung der Sicherheitsüberwachung und Bewertung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung sein. Die Auswirkungen dieses Systems gehen jedoch über die Sicherheit hinaus in die Wirksamkeit, dh wie gut ein Gerät funktioniert. Derzeit wird die Wirksamkeit nur in klinischen Studien mit kleinen idealen Patientenpopulationen und sorgfältig ausgebildeten Klinikern evaluiert. Sie sind nicht in der Lage, Informationen über die Funktionsweise des Geräts bereitzustellen, sobald es der breiten Bevölkerung zugänglich ist und von einer Vielzahl von Ärzten verwendet wird. Diese Informationen oder realen Beweise ermöglichen es uns, wichtige Fragen wie die Qualität des Geräts, kurz- und langfristige Ergebnisse, vergleichende Wirksamkeit zwischen Geräten desselben Typs und wie die Geräte in Teilpopulationen wie Alter, Geschlecht, oder Rennen.



Aktuelle Herausforderungen für Ärzte

Kliniker und Patienten sind gleichermaßen begeistert von diesem Konzept und seiner Fähigkeit, die Sicherheit und Qualität ihrer Medizinprodukte zu verbessern. Damit ein System zur Überwachung nach der Markteinführung erfolgreich sein kann, muss es jedoch die erheblichen Herausforderungen bewältigen, denen sich Kliniker gegenübersehen können.

Die Tage der Kliniker sind gefüllt mit Diagrammen und Verwaltungstätigkeiten anstatt sich um ihre Patienten zu kümmern. Der durchschnittliche Arzt gibt so wenig aus wie vier Minuten und normalerweise zwischen acht bis zu fünfzehn Minuten mit einem Patienten während eines Termins – eine deutliche Verringerung im Vergleich zu früher – und ungefähr 80 Prozent geben an, dass sie sich dadurch mit ihrer derzeitigen Praxis überfordert fühlen. Darüber hinaus sind bekannte Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise zu aktuellen Geräten schwer zu finden, da sie über begutachtete Zeitschriften, Konferenzen, Gesellschaftsrichtlinien und FDA-Rückrufe verstreut sind.



Zukünftige Herausforderungen

Einer der Vorteile eines Überwachungssystems besteht darin, neue Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen bereitzustellen, die mit dem Patienten besprochen werden können, um eine gemeinsame medizinische Entscheidungsfindung zu fördern. Diese Gespräche erfordern jedoch einen ohnehin begrenzten Zeitaufwand des Arztes und würden durch die Anforderungen an die Dateneingabe an die Anbieter weiter reduziert.

Minimieren Sie die Datenberichterstattung für Kliniker. Wenn das System erfolgreich sein soll, ist es notwendig, Möglichkeiten für Ärzte aufzuzeigen, wie sie bei der Erfassung helfen können, ohne den Arbeitsablauf mit der administrativen Dateneingabe zu überfordern. Wahrscheinlich wird es die Nutzung neuer Dateninformatik- und Workflow-Technologien erfordern, um die Datenerfassung zu automatisieren und manuelle und/oder mehrere Dateneingabepunkte zu reduzieren. Es ist auch möglich, alternative Zahlungsmodelle zu untersuchen, die sich auf Ergebnisse als Anreiz für die Teilnahme von Klinikern konzentrieren.



Effektivere Kommunikation neuer Beweise. Um die klinische Entscheidungsfindung zu beeinflussen, müssen die neuen Evidenz in Echtzeit, in einem leicht zugänglichen Format und in einer Art und Weise präsentiert werden, die mit Arbeitsablauf von Ärzten . Wenn es in den Arbeitsablauf integriert wird, verbessert es die Gespräche zwischen Arzt und Patient und verbessert die Entscheidungen am Point-of-Care und fördert die gemeinsame Entscheidungsfindung.

Obwohl wir uns im Zeitalter der evidenzbasierten Medizin befinden, fehlen uns immer noch die Werkzeuge, um grundlegende medizinische Fragen zu beantworten. Angesichts all der technologischen Fortschritte gibt es keinen besseren Zeitpunkt, um zusammenzuarbeiten, um die Sammlung von Daten nach der Markteinführung zu rationalisieren und Patienten und Ärzten klare und nützliche Informationen über Medizinprodukte bereitzustellen.