Letzten Herbst, der Trump Verwaltung gab bekannt, dass es ein internationales Referenzpreismodell für Medikamente prüft, die unter Teil B von Medicare fallen (bei denen es sich im Allgemeinen um Medikamente handelt, die von einem Arzt verabreicht werden, wie z. B. viele Chemotherapeutika). Bei diesem Modell würde der Betrag, den Medicare für diese Medikamente zahlen würde, auf der Grundlage des durchschnittlichen Preises festgelegt, der in einer ausgewählten Gruppe anderer Länder mit hohem Einkommen gezahlt wird.
Die Regierung hat sich für eine Konzentration auf Teil-B-Medikamente ausgesprochen, da die Wettbewerbskräfte eine begrenzte Rolle bei der Bestimmung dessen spielen, was Medicare für diese Medikamente zahlt. Medicare Part D-Pläne, Medicare Advantage (MA)-Pläne und kommerzielle Versicherungspläne verhandeln alle Preise mit den Herstellern; Sie verwenden eine Vielzahl von Tools – wie Formulare, bevorzugte Stufen, Stufentherapie und vorherige Genehmigung –, um bei diesen Verhandlungen eine Hebelwirkung zu erzielen und die Kosten direkt zu kontrollieren. Im Gegensatz dazu verwendet Medicare Teil B diese Tools nicht direkt.
Der durchschnittliche Verkaufspreis (ASP), auf dem die Medicare-Zahlung basiert, enthält wettbewerbsbestimmte Preise auf dem kommerziellen Markt. (ASP spiegelt den durchschnittlichen Preis abzüglich Rabatte und Rabatte wider, den der Hersteller für praktisch alle Verkäufe in den USA erhält.) Medicare macht jedoch bei vielen Teil-B-Medikamenten einen sehr großen Anteil am Gesamtumsatz aus, was den Wettbewerbsdruck auf Ärzte schwächt -verabreichte Arzneimittelpreise im Vergleich zu ambulanten Arzneimitteln, die diesem Wettbewerbsdruck in mehreren Geschäftsbereichen ausgesetzt sind. Die Trump-Administration hebt hervor, dass die Preise für Teil-B-Medikamente in den USA in etwa zu liegen scheinen 80 Prozent höher als in anderen Ländern mit höherem Einkommen.
Ungeachtet der Tatsache, dass Teil-D-Medikamente einem größeren Wettbewerbsdruck ausgesetzt sind als Teil-B-Medikamente, scheinen die USA auch viel höhere Preise für Teil-D-Medikamente zu zahlen als andere Länder. Während internationale Arzneimittelpreisvergleiche eine Herausforderung darstellen, zwei Studien veröffentlicht in Gesundheitsangelegenheiten legen nahe, dass die Netto-Medikamentenpreise in Teil D und systemweit in den USA deutlich höher sind als in anderen wohlhabenden Ländern.
Die Existenz relativ hoher Arzneimittelpreise auf den US-Märkten wirft die Frage auf, ob es angemessen wäre, den internationalen Referenzpreisansatz der Trump-Administration über Medicare Teil B hinaus auszudehnen, um die Arzneimittelpreise in Teil D und außerhalb von Medicare zu kontrollieren – insbesondere für Medikamente ohne Therapeutikum Alternativen, die einem minimalen Wettbewerbsdruck ausgesetzt sind (etwas neueres Berichte schlagen vor, dass die Verwaltung erwägt). Andererseits würde die Verwendung dieser Instrumente in Teil B oder darüber hinaus zur Senkung der Arzneimittelpreise die erwartete finanzielle Rendite für die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden verringern, was die Entwicklung neuer Arzneimittel beeinträchtigen könnte. Während das Ausmaß einer Verringerung der Entwicklung neuer Arzneimittel ungewiss ist, ist die Arzneimittelentwicklung jedoch ausreichend stark abnehmende Grenzerträge wenn die Ausgaben für Medikamente steigen, könnte dieser Innovationsrückgang relativ gering sein.
Im Rest dieses Beitrags werden Überlegungen zur Ausweitung der internationalen Referenzpreise auf Medicare Teil D, den kommerziellen Markt und Medicaid erörtert. technische Schwierigkeiten, die seiner Anwendung auf allen Märkten gemein sind; und die Auswirkungen internationaler Referenzpreise auf den Zugang zu Arzneimitteln, die internationalen Arzneimittelpreise und die Einnahmen der Arzneimittelhersteller.
Eine wichtige Designentscheidung bei der Erweiterung eines internationalen Referenzpreismodells besteht darin, festzulegen, welche Märkte und welche Medikamente einbezogen werden sollen. In diesem Abschnitt besprechen wir kurz die Überlegungen, die bei der Ausweitung eines solchen Modells auf alle Kostenträger, auf Medicare Teil D oder auf Medicaid entstehen würden, und diskutieren dann, welche Medikamente in einem erweiterten Modell enthalten sein könnten.
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Ein konzeptionell einfacher Ansatz würde internationale Referenzpreise verwenden, um für alle Markenmedikamente oder eine Teilmenge davon Höchstpreise auf allen Märkten festzulegen. In diesem Fall könnten die Listenpreise der US-Medikamente einfach an den Referenzpreis gebunden werden, als Bedingung dafür, dass der Hersteller alle Produkte im Land verkaufen darf. Zahlungen über dem Listenpreis (in jeglicher Form) wären verboten, aber die Zahler könnten alle ihnen zur Verfügung stehenden Instrumente nutzen, um Rabatte unter diesen neuen Listenpreisen auszuhandeln, wobei die Marktmechanismen unter einer auf dem Referenzpreis basierenden Preisobergrenze intakt bleiben würden.
Neben der konzeptionellen Einfachheit ist das Argument für diesen umfassendsten Ansatz, dass die Preise für US-Markenmedikamente in allen Geschäftsbereichen und für die meisten Medikamentenklassen höher erscheinen als die internationalen Preise. Soweit die US-Preise für ein bestimmtes Medikament niedriger sind, bleibt dieser Preis vom Referenzpreismodell unberührt. Dieser Ansatz würde gesetzgeberische Maßnahmen erfordern, da die systemweite Reichweite und die spezifischen Anforderungen des Ansatzes außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Demonstrationsbehörde des Zentrums für Medicare- und Medicaid-Innovation (das Innovationszentrum) liegen und eine deutliche Änderung gegenüber der derzeitigen Preisgestaltung darstellen würden.
Wie bereits erwähnt, deuten Untersuchungen darauf hin, dass die Arzneimittelpreise in Teil D ebenso wie in Teil B deutlich höher als die international. Dies kann als Argument für die Demonstrationsbehörde des Innovationszentrums angesehen werden, den Reformvorschlag der Trump-Administration auf selbstverabreichte ambulante Medikamente gemäß Teil D auszudehnen. Eine solche Erweiterung hätte weitreichende Auswirkungen, da viel mehr Medikamente betroffen wären als nach dem Vorschlag der Regierung und die Ausgaben für Teil-D-Medikamente übersteigen bei weitem die Ausgaben für Teil-B-Medikamente. Die Autorität des Innovationszentrums kann in Teil B und Teil D als ähnlich angesehen werden, obwohl es erhebliche Einschränkungen dieser Autorität gibt, die im Vergleich zur Anwendung von Rechtsvorschriften erhebliche Mängel aufwerfen würden, wie weiter unten erörtert wird.
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Eine Möglichkeit, Referenzpreise in Teil D zu operationalisieren, wäre, für jedes betroffene Arzneimittel einen Mindestrabatt zu verlangen. Dieser Betrag würde automatisch an jede Erhöhung des Listenpreises eines Medikaments angepasst und jedes Jahr neu berechnet, als Bedingung dafür, dass der Hersteller Medikamente im Teil D-Programm verkaufen darf. In Verbindung damit würden zusätzliche Zahlungen an Hersteller aus Teil-D-Plänen verboten. Alternativ könnten Zahlungen (in jeglicher Form) über dem Referenzpreis an den Hersteller verboten werden.
Preisnachlässe für Arzneimittel, die auf internationalen Referenzpreisen für Medicare oder den kommerziellen Markt basieren, können automatisch über die Bestpreisregel an Medicaid weitergeleitet werden – die Anforderung, dass Medicaid den besten Preis erhält, der jedem Arzneimittelkäufer angeboten wird – je nachdem, wie die Referenzpreisregeln umgesetzt werden. Soweit ein politisches Ziel darin besteht, Medicaid auch von niedrigeren Preisen zu profitieren, wäre es wahrscheinlich einfacher, den internationalen Referenzpreis explizit in die Ermittlung der von Medicaid vorgeschriebenen Arzneimittelrabattbeträge für den besten Preis einzubeziehen. Der erforderliche Rabatt, um dem Referenzpreis zu entsprechen, wäre für Medicaid bindend, wenn er höher ist als der Rabatt, der andernfalls durch die Rabattbestimmungen von Medicaid vorgeschrieben worden wäre. Alternativ könnten internationale Referenzpreise als Ersatz für die aktuelle Bestpreisregel von Medicaid verwendet werden.
Das Innovationszentrum hat das Potenzial, in seinem Zuständigkeitsbereich eine Demonstration in diese Richtung zu verfolgen. Wie bereits erwähnt, würde dies jedoch durch Rechtsvorschriften viele Komplikationen vermeiden.
Neben der Identifizierung der Geschäftsbereiche, die dem internationalen Referenzpreis unterliegen sollen, stellt sich die weitere Frage, ob für jedes Medikament innerhalb eines bestimmten Marktes Referenzpreise gelten sollen. Um den Umfang der Referenzpreise einzuschränken und gleichzeitig die Wirkung zu maximieren, könnte das Modell nur auf ausgewählte Arzneimittelklassen angewendet werden, die als weniger wettbewerbsintensiv gelten oder besonders hochpreisig sind. Außerhalb von Medicare Teil B steht Versicherern und Apothekenleistungsmanagern eine Reihe von Instrumenten zur Verfügung, um niedrigere Arzneimittelpreise auszuhandeln und den Einsatz auf kostengünstigere Arzneimittel zu lenken . Daher ist die Begründung für internationale Referenzpreise in vielerlei Hinsicht für Medikamente, die einem begrenzten Wettbewerb ausgesetzt sind, wenn überhaupt, stärker.
Eine Möglichkeit, diesen Ansatz zu verfolgen, wäre die Begrenzung des maßgeblichen internationalen Referenzpreises auf verbindliche Listenpreise ausschließlich für Arzneimittel ohne therapeutische Alternativen. Die Referenzpreise wären gültig, bis ein Konkurrenzmedikament auf den Markt kommt. Zu diesem Zeitpunkt würde die Beschränkung aufgehoben oder auslaufen, in der Erwartung, dass der Wettbewerb beginnen und zur Bestimmung eines Marktpreises beitragen könnte. In einer Variante würden internationale Referenzpreise allgemein für Medicare-Teil-B-Medikamente (und potenziell von Ärzten verabreichte Medikamente auf dem kommerziellen Markt) gelten, jedoch nur für Medikamente in Teil D und den kommerziellen Markt, die keine Konkurrenten haben. Medicaid würde auch von diesen niedrigeren Preisen profitieren, entweder durch die Wirkung der Bestpreisregel oder durch die explizitere Anwendung von Referenzpreisen auf Medicaid, wie bereits beschrieben.
Unabhängig davon, wie weit oder breit internationale Referenzpreise für verschreibungspflichtige Medikamente in den USA gelten, stellen sich einige wichtige Fragen.
Die Implementierung eines internationalen Referenzpreismodells erfordert die genaue Bestimmung eines durchschnittlichen Preises, der von einer Referenzgruppe ausländischer Länder für ein bestimmtes Medikament gezahlt wird, was eine ziemliche Herausforderung darstellen kann. Es scheint keine Datenquellen zu geben, die die endgültigen Arzneimittelpreise abzüglich aller Zugeständnisse in anderen wohlhabenden Ländern genau erfassen. Darüber hinaus hätten die US-Preise, die an internationale Preise gebunden sind, sowohl für Arzneimittelhersteller als auch für ausländische Länder (oder Zahler innerhalb dieser Länder) starke Anreize, kreative Wege zu finden, um Vereinbarungen mit einem oberflächlich hohen Preis in Verbindung mit versteckten Rabatten oder anderen Preiszugeständnissen zu gestalten.
Während dieses Problem die bestehenden internationalen Referenzpreisstrukturen in anderen Ländern anscheinend nicht untergraben hat, wären die Anreize zur Maskierung oder anderweitigen Wildtierpreise viel stärker, wenn die USA diesen Ansatz übernehmen würden, da die Vereinigten Staaten für einen hohen Anteil an Pharmaunternehmen verantwortlich sind Umsatz und Gewinn. Ein Papier der Schaeffer-Initiative der University of Southern California aus dem Jahr 2018 schätzt, dass die USA zwischen 64 und 78 Prozent der weltweiten Pharmagewinne ausmachen. Wenn sich Glücksspiele durchsetzen, kann das internationale Referenzpreismodell nur begrenzte Auswirkungen auf die Preise in den Vereinigten Staaten (oder in anderen Ländern) haben.
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Die direkteste Methode, um die endgültigen Arzneimittelpreise auf internationaler Ebene genau zu bestimmen, besteht darin, Daten von jedem Arzneimittelhersteller zu erzwingen, der Produkte in den USA verkaufen möchte – ähnlich wie bei der Berechnung von ASPs. Ein paar Fragen ob das Innovationszentrum befugt wäre, eine solche Offenlegung zu erzwingen, daher ist es möglicherweise vorzuziehen, die Offenlegung durch Rechtsvorschriften zu verlangen. Selbst bei strengen gesetzlichen Anforderungen könnte es sich als schwierig erweisen, das Glücksspiel wirksam zu begrenzen und genaue internationale Referenzpreise festzulegen, aber ein Mangel an Autorität könnte das Modell untergraben und seine Wirkung beeinträchtigen.
Neue Medikamente oder Medikamente, die kurz vor der Markteinführung stehen, werfen Probleme bei der Bestimmung eines internationalen Referenzpreises auf. Es ist beispielsweise nicht ungewöhnlich, dass Hersteller den Verkauf eines neuen Arzneimittels in einem Land für einen Zeitraum von beispielsweise einem Jahr als Bedingung für die Zustimmung zu Preiszugeständnissen in diesem Land zurückhalten. In diesem Zeitfenster würden die Arzneimittelpreise vermutlich weiterhin so festgelegt wie heute.
Ob für einen bestimmten Geschäftsbereich oder für alle Zahler in den USA, die Festlegung eines internationalen Referenzpreises hängt davon ab, dass die Bundesregierung bereit ist, aufzugeben, wenn ein Arzneimittelhersteller sich weigert, in den USA zu diesem Preis zu verkaufen. Theoretisch ist es daher möglich, dass US-Konsumenten den Zugang zu bestimmten Medikamenten verlieren. Jeder Referenzpreis wird jedoch die Grenzkosten der Arzneimittelherstellung immer noch deutlich übersteigen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass ein Hersteller den Verkauf in den Vereinigten Staaten ablehnt, es sei denn, er glaubt, dass dies den politischen Prozess des Landes zur Preiserhöhung beeinflussen kann (eine Taktik, die mit ziemlicher Sicherheit getestet wird).
Das Drängen der Trump-Administration auf internationale Referenzpreise in Medicare Teil B ist vorausgesetzt auf der Theorie, dass es die Arzneimittelpreise in den USA senken und gleichzeitig die Preise im Ausland erhöhen würde, wodurch die Umsatzeinbußen der Arzneimittelhersteller abgemildert würden. Das gleiche Begründung würde auf die Verwendung eines internationalen Referenzpreismodells über Teil B hinaus Anwendung finden. Unter der Annahme, dass ein genauer Referenzpreis ermittelt werden kann – ein großes Wenn – sollte das Modell die Inlandspreise senken, obwohl mehrere Faktoren den Umfang dieser Senkung beeinflussen würden.
Gleichzeitig würde das internationale Referenzpreismodell die Preise der betroffenen Medikamente in den Referenzländern unter Druck setzen. Denn die Vereinbarung eines niedrigeren Preises in einem der Referenzländer würde nun auch den Umsatz des Herstellers in den USA mindern. Die entsprechenden Anreize würden je nach Anteil des Verkaufs eines bestimmten Medikaments in den USA im Vergleich zu den Referenzländern sowie der aktuellen Verteilung der internationalen Preise variieren. Ein ähnliches Phänomen wird heute mit den Vereinigten Staaten bei Verträgen beobachtet, die Folgendes umfassen: beliebteste Nation Klauseln im gesamten Gesundheitssystem und in den Herstellern Antworten nach der Medicaid-Bestpreisregel.
Nationale Regierungen sind jedoch keine typischen Marktakteure und die niedrigen Grenzkosten der Produktion sind bekannt. In einigen Ländern, in denen die Regierung die Arzneimittelpreise effektiv festlegt, können die Preise vom Referenzpreismodell unberührt bleiben, wenn das Land glaubhaft drohen kann, nicht mehr als den aktuellen Preis zu zahlen. Andererseits könnte politischer Druck diese Glaubwürdigkeit untergraben. Infolgedessen können die Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise je nach lokaler Politik und wie isoliert der Prozess der Arzneimittelpreisfestsetzung von politischem Druck ist, von Land zu Land variieren.
Das Ausmaß der Auswirkungen auf die inländischen Drogenausgaben ist ebenfalls sehr ungewiss und hängt zum großen Teil davon ab, wie die Preise in den Referenzländern reagieren. Darüber hinaus höhere Arzneimittelausgaben in den USA Stängel sowohl durch höhere Preise für dieselben Medikamente als auch durch eine stärkere Verwendung bestimmter neuerer Medikamente; viele andere Länder schränken die Verwendung einiger neuer Medikamente ein, insbesondere solcher, deren Wert gegenüber früheren Behandlungen weniger erwiesen ist. Der internationale Referenzpreisansatz würde sich in erster Linie auf die Preise, aber nicht auf den Verbrauch auswirken, was seine Auswirkungen auf die US-Medikamentenausgaben begrenzen könnte.
Kein anderer vorhandener Referenzpreisansatz ist perfekt mit den in diesem Beitrag betrachteten vergleichbar. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Literatur deutet stark darauf hin, dass die US-Arzneimittelpreise richtungsweisend sinken und die Preise in den Ländern der Referenzgruppe steigen würden, obwohl das Ausmaß dieser Veränderungen höchst ungewiss ist.
Der Reiz eines internationalen Referenzpreismodells besteht darin, dass es das Potenzial bietet, die Arzneimittelpreise in den USA zu senken, und die erwarteten finanziellen Erträge aus der Entwicklung neuer Arzneimittel möglicherweise nicht in dem Maße sinken, in dem es die Arzneimittelpreise in den Referenzländern nach oben drückt. Das Ausmaß der Auswirkungen des Modells auf die Arzneimittelpreise in den Referenzländern ist jedoch höchst ungewiss, und ähnliche Senkungen der US-Medikamentenausgaben könnten auch erreicht werden, ohne die Preise in anderen Ländern unter Druck zu setzen. Einige haben auch den internationalen Referenzpreisvorschlag der Trump-Administration mit der Begründung kritisiert, dass er eine politische Entscheidung an die politischen Entscheidungsträger in den Ländern auslagern würde, deren Arzneimittelpreise in den Index eingehen, der zur Bestimmung der Referenzpreise verwendet wird.
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Angesichts dieser Einwände und der Komplikationen, die einem internationalen Referenzpreisansatz innewohnen, könnte es sich als wünschenswert erweisen, dass die US-Regierung die Arzneimittelpreisregulierung direkt übernimmt, möglicherweise basierend auf einem Einschätzung des Wertes unterschiedlicher Behandlungsmethoden, anstatt andere Länder als Huckepack zu verwenden und deren Bemühungen zur Kontrolle der Arzneimittelkosten zu untergraben. Ein solcher Ansatz könnte es den USA auch ermöglichen, die Drogenausgaben zu senken, die sich aus unserem im Vergleich zu anderen Nationen deutlich höheren Konsum weniger wirksamer Medikamente ergeben.
Organisationen wie das Institute for Clinical and Economic Review führen umfassende klinische und Kostenwirksamkeitsanalysen neuer Medikamente durch, die private Versicherer bei ihren Deckungsentscheidungen verwenden können. Regulierungsbehörden könnten auf solche Analysen von Organisationen innerhalb oder außerhalb der Bundesregierung zurückgreifen, um Referenzpreise für Medicare, Medicaid und den kommerziellen Markt zu bestimmen. Je nach Ausgestaltung könnte ein solcher Ansatz mehr oder weniger einsparen, als wenn man sich auf internationale Referenzpreise verlässt. US-Analysen könnten gesundheitsbezogenen Gewinnen einen höheren monetären Wert beimessen oder stärker (oder weniger) anfällig für Lobbying durch die Industrie sein als viele Regierungen im Ausland.