Die meisten Amerikaner glauben, dass Präsident Trump und der Kongress machen sollten Senkung der Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente eine Priorität . Mit starker Unterstützung von Republikanern, Demokraten und Unabhängigen könnten politische Fixes, die den schnellen Anstieg der Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel verlangsamen können, zu den wenigen Bereichen gehören, in denen eine parteiübergreifende Zusammenarbeit möglich ist. Dennoch mangelt es vielen der prominentesten politischen Vorschläge an Konsens und könnten, wenn die jüngsten Erfahrungen mit Gesundheitsreformen einen Hinweis geben, zu anhaltenden politischen Kämpfen führen.
Es muss nicht so sein. Vielmehr sollten Verwaltung und Gesetzgeber vier Maßnahmen priorisieren, die zu mehr Kooperation und langfristiger Verbesserung der Gesundheit führen könnten:
Obwohl Generika, die ausmachen, 88% der ausgestellten Rezepte in den Vereinigten Staaten, das Segment des Pharmamarktes mit niedrigen Preisen bleiben, jüngste prominente Beispiele für große Preisspitzen bei nicht patentierten Arzneimitteln wie Mylans Epi-Pen (das ein Generikum enthält) und Turings Daraprim haben bei Patienten und Kostenträgern berechtigte Bedenken geweckt. Obwohl der Generika-Markt insgesamt gut funktioniert, treten diese Vorfälle im Allgemeinen auf, wenn es nur wenige Anbieter für ein nicht patentiertes Medikament gibt, was zu einem schwachen Wettbewerbsdruck führt, um die Preise niedrig zu halten. Korrekturen in diesem Bereich sollten sich daher auf die Stärkung des Wettbewerbs auf den Generikamärkten konzentrieren. (Wir haben einige dieser Ideen argumentiert anderswo .)
Erstens sollte die FTC bestehende Kartellmaßnahmen aggressiver durchsetzen, insbesondere wenn es um Fusionen und Übernahmen zwischen Generikaherstellern geht. Über die Durchsetzung bestehender Gesetze hinausgehen, Rechnung HR749 wurde eingeführt im Repräsentantenhaus Anfang dieses Jahres, um den Wettbewerb auf den Generikamärkten zu stärken, indem die FDA-Prüfung neuer Generika in Märkten mit wenigen Wettbewerbern beschleunigt und (handelbare) vorrangige Prüfgutscheine an Hersteller vergeben werden, die neue Arzneimittel in Märkten mit schwachem Wettbewerb einführen. FDA-Kommissar Scott Gottlieb untersucht Berichten zufolge Möglichkeiten zur Priorisierung von Anträgen auf Generika, die derzeit weniger als drei Konkurrenten haben Agenturansprüche ist ein entscheidender Maßstab für die Preisgestaltung.
Kommissar Gottlieb hat auch schwebende Pläne den Wettbewerb durch die Veröffentlichung einer Liste der 180 nicht mehr patentgeschützten Markenarzneimittel und ohne aktuelle Generika-Konkurrenten voranzutreiben und den Rückstand der Agentur von 2.640 Generika-Anträgen innerhalb eines Jahres abzuarbeiten.
Es gibt zusätzliche proaktive Maßnahmen, die es wert sind, untersucht zu werden, wie z US-amerikanisches Programm zur Bevorratung von Impfstoffen für Kinder . Der Kauf von Arzneimitteln zur Versorgung eines solchen Lagerbestands würde die Hersteller ermutigen, auf ansonsten schwachen Märkten zu bleiben, und der Lagerbestand selbst könnte im Falle einer Lieferunterbrechung aufgrund eines Herstellerausstiegs oder aus anderen Gründen abgebaut werden.
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Eine Alternative zur Bevorratung wäre eine staatliche Abnahmeverpflichtung für Medikamente auf der Watchlist, die den Herstellern dieser Medikamente im Wesentlichen einen Mindestumsatz garantiert. Dies könnte durch eine regresslose Finanzierung erfolgen, bei der der Staat einen Kredit in der Höhe garantiert, die der Hersteller verdienen würde, wenn eine zuvor festgelegte Menge eines Arzneimittels zu einem Mindestpreis verkauft würde. Wenn der Hersteller das Produkt zu diesem Preis oder höher verkauft, zahlt er das Darlehen vollständig zurück. Wenn für den Verkauf dieser Menge ein niedrigerer Preis verlangt werden muss, vergibt die Regierung die Differenz. Daher können Hersteller in den Watchlist-Märkten sicher sein, dass sie keine großen Verluste erleiden, was ihre Bereitschaft erhöht, in diese Märkte einzutreten und dort zu bleiben.
Schließlich sollte die FDA die Möglichkeit prüfen, eine De-facto-Arzneimittelknappheit zu erklären, wenn die Preise für kritische Arzneimittel dramatisch steigen. Während sich das aktuelle Programm zur Arzneimittelknappheit der FDA auf Engpässe aufgrund von Herstellungsproblemen und anderen Unterbrechungen der Lieferkette konzentriert, es könnte erweitert werden bis hin zur Unzugänglichkeit durch dramatische Preiserhöhungen.
Eine wertorientierte Gesundheitsversorgung – auch als leistungsorientierte Gesundheitsversorgung bekannt – ist auf der gesundheitspolitischen Agenda ganz oben angekommen, da wir nach Wegen suchen, die Qualität zu verbessern und gleichzeitig die Ausgaben zu kontrollieren. Die wertorientierte Preisgestaltung soll Anreize zwischen Zahlern und Anbietern besser aufeinander abstimmen.
Die jüngsten Erfahrungen mit Medicare sind vielversprechend. Medicare hat vor einigen Jahren eine wertbasierte Vergütung für Krankenhäuser eingeführt, wobei die Erstattung teilweise davon abhängt, wie gut das Krankenhaus bei drei Maßnahmen abschneidet: Behandlungsprozess, Patientenzufriedenheit und Sterblichkeit. Die separate Rückübernahmerichtlinie von Medicare bestraft Krankenhäuser für übermäßige Wiederaufnahmen von Patienten, die mit Herzinsuffizienz, Lungenentzündung oder einem Herzinfarkt ins Krankenhaus kamen, finanziell. Und vor kurzem hat die Bundesregierung ihr Engagement für wertbasierte Zahlungen bekräftigt und verstärkt, indem sie versprochen hat, dass 85% aller Medicare-Dienstleistungszahlungen im Jahr 2016 auf Qualität und Wert basieren werden.
Bei Pharmazeutika haben wir keine vergleichbaren Fortschritte gesehen. Seit Jahrzehnten setzen Hersteller und Versicherer in den USA auf ein Preis-pro-Dosis-Modell – das pharmazeutische Analogon zum Service-Gebühr. Wie das Dienstleistungsentgelt kann ein solches Modell Anreize für Kostenträger und Patienten verzerren. Im Fall von eigenständigen Plänen für verschreibungspflichtige Medikamente in Medicare beispielsweise benachteiligen Preis-pro-Dosis-Vereinbarungen Versicherer, die die Einhaltung des Patientennutzens fördern.
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Value-based Pricing bietet eine Lösung. Verträge können viele Formen annehmen, und an anderer Stelle wurden verschiedene Versionen vorgeschlagen (und sogar pilotiert). Wichtige Beispiele sind:
Bevor wertorientierte Preisgestaltungen auf breiter Basis umgesetzt werden können, müssen mehrere Schritte unternommen werden. Einige können durch Regulierung erreicht werden, andere erfordern möglicherweise eine Gesetzgebung. Erstens sollte ein sicherer Hafen geschaffen werden, um wertorientierte Vereinbarungen von den Vorschriften zu befreien, die ihre Entwicklung derzeit behindern, wie z Medicaid-Bestpreisregeln , Anti-Kickback-Bestimmungen unter der Stark-Regel, und FDA-Einschränkungen der Herstellerkommunikation vor der Arzneimittelzulassung . Die Regulierungsbehörden müssen die Merkmale einer wertbasierten Preisgestaltung klar definieren, um sicherzustellen, dass der sichere Hafen legitime Vereinbarungen schützt und nicht Vereinbarungen belohnt, die lediglich darauf abzielen, Regulierung zu vermeiden.
Angesichts seiner Größe und Rolle bei der Pilotierung von Zahlungsreformen sollte Medicare ein wichtiger Akteur bei der Förderung der wertorientierten Preisgestaltung sein. Die Silos zwischen den Medicare-Programmen Teil A, B und D schaffen Hindernisse für eine innovative Preisgestaltung für teure ambulante Medikamente, deren Wert sich aus der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten oder anderen stationären Ausgaben ergibt. Medicare Advantage-Pläne, die die Kosten für Arzneimittel, stationäre und ambulante Ausgaben integrieren, können bessere Testgründe sein.
Aber letztendlich könnte sich der Privatsektor hier als vielversprechender erweisen, wie der bereits erwähnte Deal zwischen Amgen und Harvard Pilgrim zeigt, der im letzten Jahr gegründeten Partnerschaft zwischen Eli Lilly und Anthem , und ähnliche Anordnungen zwischen Novartis und anderen Versicherern . Wir freuen uns darauf, zu erfahren, wie sich diese Experimente im Privatsektor entwickeln und wie sie sich mit der Entwicklung dieser Beweise vermehren.
geografischer Norden und magnetischer Norden
Während die Preisgestaltung auf den Generikamärkten Anlass zur Sorge gegeben hat, sind es Markenmedikamente, die die Haupttreiber der Arzneimittelausgaben sind. Anders als auf dem Generika-Markt ist die Preissetzungsmacht der Hersteller auf der Grundlage des Wettbewerbsschutzes jedoch gewollt – sie wurde in Artikel I der Verfassung als Teil der Patentklausel verankert – und vom Kongress durch den Orphan Drug Act und die FDA auf andere Bereiche ausgedehnt. erzwungene Markt- und Datenexklusivität. Eine Politik, die die Preise von Markenarzneimitteln senkt, sendet wichtige Signale an Unternehmen, die in Forschung und Entwicklung investieren würden. Das könnte die zukünftige Gesundheit negativ beeinflussen , was auf Generikamärkten im Allgemeinen keine Rolle spielt.
Tatsächlich sind hohe Preise für innovative Medikamente ein Element in einem komplexen Innovationsökosystem, das darauf abzielt, die Interessen der gegenwärtigen Patienten, die Zugang zu den neuen (und teuren) Medikamenten von heute benötigen, und denen der zukünftigen Patienten, für die die neuen Medikamente von heute günstig sein werden, auszugleichen -preiswerte Generika, die aber ganz neue innovative Medikamente brauchen. Aus diesem Grund sind wir der Meinung, dass Interventionen in Markenarzneimittelmärkten besonders sorgfältige Überlegungen und Studien verdienen. Da die finanziellen und gesundheitlichen Risiken so groß sind, überrascht es nicht, dass intensive Lobbyarbeit Maßnahmen begrenzt hat – und wahrscheinlich auch weiterhin einschränken wird. Der 1984 als Hatch-Waxman bekannte Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act stellt ein Modell dar, um bei diesen schwierigen Fragen Fortschritte zu erzielen.
Dieses Gesetz, das unsere moderne Generika-Industrie geschaffen hat, stellte einen sorgfältig durchdachten Weg dar, der den Kompromiss zwischen Einsparungen heute und Innovation von morgen neu ausbalancierte und wurde sowohl von der Industrie als auch von den Verbrauchern akzeptiert. In dieser Vereinbarung erhielten Patienten Zugang zu erschwinglichen Generika, während die Industrie neue Anreize für Forschung und Entwicklung erhielt. Es ist an der Zeit, diesem Gleichgewicht erneut Aufmerksamkeit zu schenken.
In den über drei Jahrzehnten seit Hatch-Waxman haben wir viel darüber gelernt, wo Anreize für die Wirkstoffforschung sowohl unzureichend als auch übertrieben sein können. Es ist beispielsweise mittlerweile allgemein bekannt, dass die Wirkstoffforschung für seltene Krankheiten sehr reaktionsschnell ist. vielleicht zu sehr , zu den von der FDA gebotenen Marktchancen. [eins] Wir glauben, dass es an der Zeit ist, den Geist von Hatch Waxman neu zu entfachen und die Kostenerstattung besser an den gesundheitlichen Ergebnissen auszurichten, um wirklich innovative Produkte zu belohnen und sicherzustellen, dass – langfristig – alle Amerikaner durch ein robustes Generikum Zugang zu diesen Entdeckungen haben Markt. Wir empfehlen der Verwaltung, ein blaues Komitee aus wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Experten einzuberufen, um die Beweise zu untersuchen und Empfehlungen zur Preisgestaltung von Markenarzneimitteln zu entwickeln, wobei besonderes Augenmerk auf das Zusammenspiel des Patentsystems und der Marktexklusivität gemäß FDA-Recht gelegt wird. In den Medien und anderswo wurden bereits mehrere Ansätze vorgeschlagen, und der Ausschuss sollte diese und andere Ideen zusammen abwägen, um sorgfältig durchdachte Empfehlungen zu entwickeln.
Das Patentsystem bildete den Kern, um Pharmaunternehmen den begrenzten Schutz vor Konkurrenz zu bieten, den sie benötigen. Allerdings sind Patente in letzter Zeit in Studien kritisiert worden, die gemischte Beweise dafür finden, dass sie die Innovation steigern (siehe Hier , Hier , Hier , und Hier ) stellt sich die Frage: Könnten alternative Systeme zum Schutz von Renditen, einschließlich stärkerer oder längerer Gewährung von Markt- oder Datenexklusivität, einfacher und effektiver sein? Exklusivität belohnt beispielsweise kontinuierliche Innovation bei bestehenden Medikamenten, während Patente nur Innovationen bei Medikamenten fördern, deren Patente noch nicht abgelaufen sind. Und das aktuelle Patentsystem kann hemmen die Entwicklung von Wirkstoffen die ihren Patentschutz verloren haben oder Medikamente mit sehr langen Entwicklungszeiten.
Daher könnte die Marktexklusivität ein ganzes Kapitel der jetzt ruhenden, aber vielversprechenden Forschung neu beleben. Dies war der Grund für den Orphan Drug Act von 1983, der Herstellern Anreize bot, darunter sieben Jahre Marktexklusivität und eine Kombination aus Bundeszuschüssen und Steuergutschriften zur Unterstützung klinischer Studien, um hochspezialisierte Medikamente für seltene Krankheiten zu entwickeln. Das Modell hat jedoch Fragen zu seiner Tendenz aufgeworfen, sehr teure Medikamente herzustellen, von Ceredase , eine frühe Iteration von Behandlungen für die seltene Stoffwechselerkrankung Gaucher , zu Exondys 51 , das 2016 von der FDA zur Behandlung der Muskeldystrophie Duchenne zugelassen wurde. Beide Medikamente kosten etwa 300.000 US-Dollar pro Jahr.
Was ist ein Meteoritenschauer
Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Preisgestaltung von Markenmedikamenten ist die pharmazeutische Lieferkette. Eine aktuelle Studie schlägt vor, dass von 100 US-Dollar, die in diesem Land für Arzneimittel im Einzelhandel ausgegeben werden, etwa 41 US-Dollar an Parteien in der Vertriebskette gehen: Versicherer, Großhändler, Apotheken und Leistungsmanager. Aber das Preissystem für Medikamente ist komplex und undurchsichtig – die Preise für Markenmedikamente unterscheiden sich je nach Pflegeeinrichtung und Versicherungsoption, und unterschiedliche Käufer zahlen unterschiedliche Beträge für Medikamente, hauptsächlich basierend auf ihrer Fähigkeit, die Auswahl von Medikamenten unter konkurrierenden Marken innerhalb eines Medikaments zu beeinflussen Klasse. Die ausgehandelten Rabatte sind wichtig für diejenigen, die Medikamente bezahlen, sind jedoch vertraulich, und es ist unklar, inwieweit sie an die Verbraucher weitergegeben werden, die sich am meisten um ihre Prämien und Auslagen kümmern – oft eine feste Zuzahlung oder Mitversicherung für diese mit Drogendeckung.
Dieses komplexe und intransparente System ermöglicht es dem Wettbewerb, die Preise zu regulieren, kann jedoch zu Marktverzerrungen führen. Beispielsweise könnte das System möglicherweise wachsende Unterschiede zwischen Brutto-(Listen-)Preisen und Nettopreisen belohnen, die ausgehandelte Rabatte und Rabatte widerspiegeln. Dies kann die Auswahl und den Einsatz von Arzneimitteln mit größeren Netto- und Bruttounterschieden vorantreiben, indem die Margen für Zwischenhändler wie Großhändler, Apotheker und Apothekenleistungsmanager erhöht werden. Obwohl jeder eine entscheidende Rolle in der Arzneimittelvertriebskette spielt, wird jeder auch zur Gewinnmaximierung beitragen, selbst wenn das Gesundheitssystem als Ganzes möglicherweise nicht davon profitiert.
Die Zahler müssen dieses Problem überprüfen, um sicherzustellen, dass ihre Einkaufspraktiken und Lieferkettenvereinbarungen den Verbrauchern den größtmöglichen Nutzen bringen. Größere Einfachheit und Transparenz können Instrumente sein, um dorthin zu gelangen, aber es könnten weitere Regulierungen erforderlich sein, um Verzerrungen zu beseitigen, die für die einzelnen Zahler nicht erreichbar sind.
Bei den Arzneimittelausgaben besteht ein grundsätzliches Spannungsverhältnis zwischen kurzfristigen politischen Lösungen und den langfristigen Interessen der Öffentlichkeit. Wir haben zahlreiche Beweise dafür, dass stumpfe politische Lösungen der Innovation ernsthaft schaden könnten, genauso wie wir Fortschritte bei einigen der schädlichsten Krankheiten wie Krebs und Alzheimer machen. Aber immer mehr Amerikaner haben Mühe, sich die innovativen Medikamente zu leisten, die ihnen ein gesünderes, produktiveres und längeres Leben ermöglichen könnten. Das Ziel jeder Intervention besteht darin, ein Innovationsökosystem zu gewährleisten, das gleichzeitig die Interessen der gegenwärtigen Patienten, die Zugang zu den neuen (und teuren) Medikamenten von heute benötigen, und derjenigen der zukünftigen Patienten, für die die neuen Medikamente von heute günstige Generika sein werden, aber die, die werden ganz neue innovative Medikamente brauchen.
[eins] Der vom Repräsentantenhaus verabschiedete Gesetzentwurf zur erneuten Autorisierung von PDUFA (FDARA) enthält Bestimmungen, die darauf abzielen, einige der früheren Schwächen des Gesetzes zu korrigieren.