Stärkung der Patientenversorgung: Aufbau eines wirksamen nationalen Überwachungssystems für Medizinprodukte

Medizinprodukte spielen im Gesundheitswesen eine entscheidende Rolle. Der Zugang zu zuverlässigen und aussagekräftigen Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Geräten ist unerlässlich, um die Versorgung zu informieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Während die Food and Drug Administration (FDA) die Aufgabe hat, die Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten zu überwachen, hat jeder ein Interesse daran, die Informationen über Medizinprodukte zu verbessern. Patienten und Kliniker benötigen Informationen über Geräte, um ihre klinischen Entscheidungen zu treffen. Organisationen, die für die Kosten der Pflege verantwortlich sind, möchten sicherstellen, dass die von ihnen abgedeckten Produkte zu optimalen Patientenergebnissen führen. Hersteller möchten zeitnahes Feedback zur Geräteleistung, um die Patientensicherheit zu unterstützen und Innovationen voranzutreiben.





Das Center for Devices and Radiologic Health (CDRH) der FDA hat 2012 einen Aktionsplan zur Stärkung des landesweiten Überwachungssystems für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen vorgelegt. Dieser Plan wurde als Reaktion auf Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Landes entwickelt, die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte, die Herausforderungen bei der Unterstützung der Innovation von Medizinprodukten zu meistern und das sich entwickelnde lernende Gesundheitssystem zu informieren. Als Teil dieser Arbeit forderte CDRH die Einrichtung eines Multi-Stakeholder-Planungsausschusses, um die Governance-Richtlinien, Prioritäten und Geschäftsmodelle zu ermitteln, die für die Entwicklung eines nachhaltigen nationalen Systems für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten erforderlich sind. Im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit CDRH berief das Engelberg Center for Health Care Reform an der Brookings Institution 2014 das Planungsgremium ein. Dieser Bericht stellt die langfristige Vision des Planungsgremiums für ein National Medical Device Postmarket Surveillance System (MDS) und empfohlene Strategien für Implementierung.



Bau einer 21stJahrhundert-Lösung

Die Empfehlungen des Planungsausschusses konzentrieren sich auf die Schaffung eines kollaborativen Systems, das die Entwicklung, Regulierung und Anwendung innovativer Medizinprodukte unterstützen kann. Dieses System sollte ein Bestandteil der neu entstehenden nationalen Gesundheitsinformationsinfrastruktur sein. Es sollte die Belastung minimieren, indem die erfassten Daten als integraler Bestandteil der Versorgung genutzt werden, um auf effiziente Weise aussagekräftige und zuverlässige Informationen über Medizinprodukte zu generieren. Das System muss von der Notwendigkeit angetrieben werden, die öffentliche Gesundheit und die Patientenversorgung zu verbessern. Um diese Ziele zu erreichen, schlägt der Planungsausschuss folgenden Auftrag vor:



Was hat Henry Hudson entdeckt?

Der Nationales Postmarket Surveillance System (MDS) für Medizinprodukte unterstützt eine optimale Patientenversorgung, indem die Erfahrungen der Patienten genutzt werden, um Entscheidungen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten zu treffen, um die öffentliche Gesundheit zu fördern .



Um diese Mission zu unterstützen, sollte MDS für die Koordinierung der Evidenzaktivitäten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlich sein, um sicherzustellen, dass ein harmonisierter nationaler Ansatz vorliegt, der auf die Verbesserung der Evidenz und die Verringerung der Belastung ausgerichtet ist. MDS sollte auch den Zugang zu einem Netzwerk von Datenpartnern aufbauen und erleichtern, das die entstehende nationale elektronische Gesundheitsinformationsinfrastruktur nutzt, um spezifische Fragen zu Medizinprodukten zu beantworten.



Die Plantafel sieht MDS nicht als eigenständiges System vor. Stattdessen sollte MDS auf bestehenden Programmen anderer öffentlicher und privater Sektoren aufbauen und diese koordinieren, um deren Fachwissen und Ressourcen zu nutzen. MDS sollte beispielsweise das Mandat des Kongresses unterstützen, Medizinprodukte in die Sentinel-Initiative aufzunehmen, und sich mit PCORI bei deren Bemühungen zum Aufbau eines nationalen Forschungsnetzwerks koordinieren.



8 Stufen des Mondes

Die Hauptfunktion von MDS sollte darin bestehen, die Vorteile und Risiken von Medizinprodukten besser zu belegen, um eine aktive Sicherheitsüberwachung und eine wirksamere behördliche Entscheidungsfindung zu ermöglichen. Das System sollte auch versuchen, mit anderen Gruppen zusammenzuarbeiten, um andere hochpriore Evidenzbedürfnisse zu unterstützen, die von derselben Infrastruktur profitieren könnten, wie z. B. Produktverfolgung und -nutzung, klinische Qualitätsverbesserung und wirtschaftliche Analysen der Versorgung mit Medizinprodukten.

Der Planungsausschuss empfiehlt, dass MDS von einer öffentlich-privaten Partnerschaft mit mehreren Interessengruppen implementiert und verwaltet wird, die über ausreichende Befugnisse und Mittel zur Unterstützung ihrer Aktivitäten verfügt. Um eine breite Beteiligung und Transparenz zu unterstützen, sollte die öffentlich-private Partnerschaft von MDS auf einer Reihe von Organisationsprinzipien und Daten-Governance-Kriterien aufgebaut sein, die sich auf den Schutz der Privatsphäre der Patienten, die Erfüllung der Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit, das Gleichgewicht zwischen soliden Analysen und der Belastung durch die Datenerhebung sowie die Wertsteigerung konzentrieren für wichtige Stakeholder.



Empfohlene Implementierungsansätze und Prioritäten

Jahr 1-2: Initiieren Sie ein Inkubatorprojekt mit der Aufgabe, einen 5-Jahres-Implementierungsplan für MDS durch Fact-Finding-Aktivitäten und Pilotprogramme zu entwickeln. Der Vorstand empfiehlt, dass das Inkubatorprojekt von der FDA initiiert, mit ausreichend Personal und Ressourcen ausgestattet und von einer Multi-Stakeholder-Gruppe mit einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte geleitet wird.



Jahre 3-7: Die zweite Arbeitsphase wird sich auf den MDB-Umsetzungsplan konzentrieren, der vom Inkubatorprojekt erstellt wurde. Nach der Auswahl sollte die Führung des MDS PPP die strategischen Entwicklungsprioritäten des Systems festlegen und überwachen, mit dem Aufbau und der Aufrechterhaltung einer breiteren Beteiligung der Interessengruppen beginnen, die Umsetzung des Organisationsplans überwachen und Systemleistungsmessungen festlegen.

Zu den wichtigen Herausforderungen, denen sich die MDS-PPP bei der Umsetzung stellen muss, gehören: (1) Unterstützung eines mehrgleisigen Ansatzes, um eine weit verbreitete Übernahme und Verwendung von UDIs in elektronischen Gesundheitsdaten sicherzustellen; (2) Minimierung der Belastung durch Datenerfassung und -weitergabe; (3) Entwicklung von Richtlinien zum Schutz der Patienten und ihrer Privatsphäre; und (4) Aufbau der Fähigkeiten, um einer breiten Gruppe von Interessengruppen einen Mehrwert zu bieten.



wie viele tage hat ein monat

Das Planungsgremium ist der Ansicht, dass eine verbesserte Überwachung von Medizinprodukten eine Priorität für die öffentliche Gesundheit und eine nationale Priorität ist und dass diese Priorität am wirksamsten durch die im Bericht beschriebene breite öffentlich-private Partnerschaft erreicht werden kann.