Weitere Fortschritte bei der alternativen Bezahlung werden wahrscheinlich eine Anpassung des Ansatzes an bestimmte Behandlungen erfordern, die hohe Ausgaben verursachen. Beispielsweise testet das Center for Medicare and Medicaid Innovation (CMMI) die gebündelte Zahlung für Chemotherapien und das Center for Medicaid and Medicare Services hat ein landesweites Ausschreibungsverfahren für langlebige medizinische Geräte durchgeführt. Die Behandlung der neovaskulären oder feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) ist ein Bereich, in dem eine für dieses Verfahren spezifische Änderung der Zahlung von Medicare Teil B ein weitaus größeres Potenzial für erhebliche Ausgabeneinsparungen bietet als allgemeinere Vorschläge zur Reform der Zahlung für ärztlich verabreichte Medikamente .
nAMD ist die häufigste Erblindungsursache in der westlichen Welt. Vor dem Aufkommen der Behandlung mit intraokularer (intravitrealer) Injektion biologischer Medikamente zur Blockierung der Wirkung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Jahr 2005 waren mehr als 90 Prozent der Augen innerhalb eines Jahres nach der Diagnose trotz Behandlung legal blind. Seit der Einführung dieser biologischen Medikamente, die gemeinhin als Anti-VEGF-Medikamente bezeichnet werden, beträgt die Inzidenz der Rechtsblindheit bei angemessener, rechtzeitiger und regelmäßiger Behandlung nun etwa 10 Prozent nach zwei Behandlungsjahren und 20 Prozent nach fünf Jahren. Noch bemerkenswerter ist, dass etwa 50 Prozent der Augen nach bis zu fünf Jahren Behandlung in der Lage sind, das Autofahren und das Lesen aufrechtzuerhalten.
Die positiven Wirkungen von Anti-VEGF-Medikamenten wurden von Augenärzten schnell erkannt. Der Anzahl intravitrealer Injektionen Die in Medicare geleistete Servicegebühr stieg von 252.000 im Jahr 2005 auf 3,2 Millionen im Jahr 2016. Derzeit werden drei Medikamente häufig für die Anti-VEGF-Therapie eingesetzt: Bevacizumab (Avastin), Ranibizumab (Lucentis) und Aflibercept (Eylea). Sowohl Lucentis als auch Eylea sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von nAMD zugelassen. Avastin ist von der FDA für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen, jedoch nicht von der FDA für Augenerkrankungen, was bedeutet, dass die Anwendung von Avastin am Auge als off-label gilt. Augenärzte erhalten Avastin in neu verpackten Spritzen von Compounding-Apotheken.
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Wenn es zwei von der FDA zugelassene Medikamente für nAMD gibt, warum sollten sich Augenärzte dann für Avastin entscheiden, das fast die Hälfte der Medicare-Behandlungen mit Anti-VEGF-Therapie ausmacht? Der erste Grund bezieht sich auf den Zugang und der zweite sind die Kosten. Im Juli 2005 wurden die ersten klinischen Phase-III-Studiendaten für nAMD für Lucentis auf einem nationalen Augenheilkundetreffen vorgestellt. Die Daten zeigten erstmals, dass eine Behandlung nicht nur einen weiteren Sehverlust verhindern, sondern das Sehvermögen sogar verbessern kann. Augenärzte waren begeistert, aber dann frustriert von der Erkenntnis, dass das Zulassungsverfahren der FDA den Zugang um mindestens ein Jahr verzögern würde.
Bei demselben Treffen präsentierte jedoch ein Augenarzt namens Phil Rosenfeld seine Erfahrungen mit neu verpacktem Avastin. Dr. Rosenfeld entschied sich, Avastin zu testen, weil es ein potenter Anti-VEGF-Wirkstoff war und verfügbar war, da es von der FDA für die Krebsbehandlung zugelassen wurde. Tatsächlich wird Lucentis von Avastin abgeleitet; beide Medikamente werden von Genentech hergestellt. In seiner relativ kleinen Studie zeigte Dr. Rosenfeld, dass Avastin Sehverlust verhindert und das Sehvermögen verbessert. Diese Offenbarung veränderte die Pflege über Nacht. Augenärzte, die von dem Treffen zurückkehrten, suchten sofort nach Apotheken, um Avastin bereitzustellen. Da Avastin nicht von der FDA für die Augenheilkunde zugelassen war, zahlten Medicare und gewerbliche Versicherer das Medikament zunächst nicht. Augenärzte konnten Avastin für weniger als 50 US-Dollar erhalten und waren bereit, die Behandlung ohne Bezahlung des Medikaments von Medicare durchzuführen.
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Bald beobachteten Augenärzte die gleichen positiven Wirkungen, die von Dr. Rosenfeld beschrieben wurden, und Avastin wurde zum Standard der Behandlung. Mit zunehmender Erfahrung und positiven wissenschaftlichen Berichten beantragten die American Academy of Ophthalmology und lokale Ophthalmologen eine lokale Abdeckung bei den Medicare-Trägern, die nacheinander den ungewöhnlichen Schritt unternahmen, eine Off-Label-Behandlung abzudecken. Zwischen Juli 2005 und der FDA-Zulassung von Lucentis im Juli 2006 sammelten Augenärzte eine umfangreiche klinische Erfahrung mit Hunderttausenden von Avastin-Injektionen und es herrschte ein breiter klinischer Konsens darüber, dass die Behandlung für die überwiegende Mehrheit der Patienten sicher und wirksam war.
Mit der FDA-Zulassung und Verfügbarkeit von Lucentis standen Augenärzten nun zwei nützliche Behandlungen zur Verfügung, aber es gab einen großen Unterschied. Avastin kostete ungefähr 50 US-Dollar und Lucentis kostete 1.950 US-Dollar pro Injektion. Gemäß der Medicare Teil B-Zahlungsrichtlinie betrug die zulässige Zahlung an Ärzte 2.078 US-Dollar, und Patienten ohne Zusatzversicherung waren für mehr als 400 US-Dollar an Mitversicherung verantwortlich. Da Patienten sechs- bis zwölfmal im Jahr Injektionen benötigten und manchmal in beide Augen, konnten sich viele das Medikament nicht leisten. Außerdem waren erstmals Augenärzte für den Einkauf, die Inventur und die Abrechnung teurer Medikamente zuständig. Daher entschieden sich viele Augenärzte, bei Avastin zu bleiben, während andere das Fehlen einer endgültigen klinischen Studie zum Vergleich der beiden Medikamente störten, die finanziellen Risiken in Kauf nahmen und mit der Anwendung von Lucentis begannen. Die Frage der relativen Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Medikamente führte zum vom National Institute of Health gesponserten Vergleich von nAMD-Behandlungsstudien (CATT). lernen , das im Jahr 2011 zeigte, dass Avastin und Lucentis bei Verabreichung mit dem gleichen Dosierungsschema vergleichbar waren.
Im Jahr 2011 wurde Eylea von der FDA für nAMD zugelassen und kostete 1.850 US-Dollar pro Dosis. In den klinischen Studien, die zu seiner Zulassung führten, wurde gezeigt, dass Eylea mit Lucentis vergleichbar ist. Bis heute gibt es keine großen Vergleichsstudien zwischen Eylea und Avastin. Alle drei Medikamente werden heute häufig verwendet. Die besten verfügbaren Daten zum relativen Anteil des Konsums für jedes Medikament stammen aus der IRIS Registry (Intelligent Research in Sight) der American Academy of Ophthalmology. Von 2013 bis 2016 entfielen bei 6.259.470 Injektionen 46 Prozent auf Avastin, 32 Prozent auf Eylea und 20 Prozent auf Lucentis (der Rest auf weniger konsumierte Medikamente).
Da Avastin fast 46 Prozent der Zeit verwendet wird und nur einen Bruchteil von Eylea oder Lucentis kostet, spart seine Verwendung Steuerzahlern und Leistungsempfängern bereits sehr viel Geld. Aber es könnte noch viel mehr gespart werden. Die Erstattungsrichtlinien von Medicare ermutigen nicht zur Verwendung von Avastin und raten sogar dringend davon ab. Gemäß den aktuellen Richtlinien für alle von Ärzten verabreichten Medikamente (auch als Teil-B-Medikamente bekannt) sind zulässige Gebühren auf 106 Prozent des durchschnittlichen Verkaufspreises (ASP) festgelegt. So kann eine Praxis, die das Medikament bei ASP erhält, eine Marge von etwa . einbringen 10 USD pro Injektion mit Avastin oder 117 USD oder 111 USD mit Eylea oder Lucentis . (Für die ärztliche Verabreichung des Medikaments wird eine gesonderte Vergütung gezahlt, die sich nicht nach dem verwendeten Medikament ändert.) Der finanzielle Anreiz, sich für eines der beiden teureren Medikamente zu entscheiden, ist sehr groß und bevorzugt eindeutig die teureren Medikamente.
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Politische Entscheidungsträger haben Reformen der Medicare-Zahlung für ärztlich verabreichte Medikamente diskutiert. CMMI schlug 2016 eine Demonstration vor, bei der die 6-Prozent-Marge auf 2,5 Prozent reduziert und insgesamt mit einer einheitlichen Dollarzahlung ausgeglichen würde. Der Vorschlag musste trotz des weit verbreiteten Widerstands der Pharmaindustrie und der Ärzte zurückgezogen werden, was sich in den Bemühungen des Kongresses widerspiegelte, die Demonstration zu verbieten. Befürchtet wurde unter anderem, dass die Anschaffungspreise der Arztpraxen unterschiedlich ausfallen und bei einer Marge von nur 2,5 Prozent einige Praxen Geld verlieren würden. Die Besorgnis wurde noch verschärft, als die derzeitige Beschlagnahme die gesamte Medicare-Zahlung um 2 Prozent senkte (obwohl es erwähnenswert ist, dass die Hersteller einen starken Anreiz für alle teuren Medikamente haben, die Preise zu senken, um solche Praktiken in den schwarzen Zahlen zu halten
Aber selbst wenn eine solche Demonstration stattgefunden hätte und zu einer permanenten Revision der Zahlungspolitik geführt hätte, hätte sie dennoch einen starken Anreiz hinterlassen, eines der teureren Medikamente zu wählen. Der Anreiz wäre zwar reduziert worden, aber erheblich geblieben. Für die Behandlung von nAMD, insbesondere angesichts der Ergebnisse der CATT-Studie, könnte Medicare den Augenärzten für alle drei Medikamente den gleichen Dollar-Betrag als Aufschlag zahlen anstatt der derzeit 6 Prozent – oder sogar einen höheren Betrag für Avastin, wie es jetzt getan wird von einigen kommerziellen Zahlern. Wir glauben, dass eine solche Politik den Steuerzahlern und Patienten ohne Qualitätseinbußen erhebliche Geldbeträge einsparen würde. (Einige Medicare Advantage erfordern eine vorherige Genehmigung für die Verwendung von Lucentis oder Eylea, ein Ansatz, der für herkömmliches Medicare im Allgemeinen nicht verfügbar ist.)
Obwohl solche Ansätze eine gute Strategie für die Behandlung von nAMD darstellen würden, ist dies für die Behandlung anderer Erkrankungen möglicherweise nicht der Fall. Die Behandlung von nAMD kann ungewöhnlich sein, wenn zwei oder mehr Medikamente verwendet werden, die keine Generika oder Biosimilars sind, sich aber in den Indikationen für die Behandlung sowie in ihrer Wirksamkeit und Sicherheit so ähnlich sind. Aber mit jährlichen Medicare-Ausgaben für diese drei Medikamente in Höhe von insgesamt 3,2 Milliarden US-Dollar kann eine Richtlinie, die nur für diese Behandlungen gilt, einen erheblichen Beitrag zur Wertsteigerung leisten.
Da alternative Zahlungsansätze über rechenschaftspflichtige Pflegeorganisationen und gebündelte Zahlungen für stationäre Verfahren hinausgehen, werden weitere Fortschritte wahrscheinlich kundenspezifischere Ansätze für bestimmte Pflegebereiche erfordern. CMMI hat sich mit einer Demonstration speziell für die Chemotherapie und anderen Demonstrationen für bestimmte Arten von Dienstleistungen in diese Richtung bewegt. Tatsächlich umfasste die Demonstration für Teil-B-Medikamente, die zurückgezogen wurden, Behörden für Zahlungsansätze für bestimmte Medikamentenklassen und sogar für bestimmte Medikamente. Obwohl ein Vorgehen in dieser Richtung erhebliche Personalressourcen bei CMMI erfordern wird, kann dies ein wichtiger Teil einer Strategie sein, um die Rolle des Wertes bei der Bezahlung der medizinischen Versorgung zu erhöhen.